En que consiste el marcado CE

El Marcado CE es un requisito legal imprescindible para que un producto se pueda comercializar.Más Información sobre el marcado CE

 

La Unión Europea con el fin de armonizar las legislaciones a través de  Directivas Comunitarias, establece los requisitos esenciales que los productos deben cumplir para su comercialización.

Con ello:Marcado CE necesario para comercializar productos en la UE

  • Se eliminan de las barreras técnicas y
  • Se armonizan de las legislaciones de los distintos Estados miembros.

El marcado CE indica que tanto el fabricante como el producto cumplen con los requisitos esenciales de las Directivas de aplicación donde se establecen  una serie de requerimientos mínimos relacionados con la seguridad

 

¿Que No es el Marcado CE?

El marcado CE

  • No es una marca de calidad.
  • No implica, que el producto ofrece unas garantías o prestaciones de calidad extras.
  • El hecho de tener una marca de calidad no exime ni sustituye a la obligación de tener el marcado CE.

Las “marcas de calidad” seguirán existiendo, y es ahí donde se pueden buscar esos extras de calidad, al ofrecer dichas marcas un valor añadido sobre el marcado CE.

 

El Marcado CE es obligatorio para comercializar cualquier producto que esté afectado por directivas comunitarias armonizadas.

 

Las Directivas de aplicación son las siguientes:

Directiva 90/396/ce Aparatos a GAS Aparatos de GAS Directiva 90/396/CE
Directiva 94/9/CE Aparatos de protección para uso en atmósferas explosivas Aparatos de protección para uso en atmósferas explosivas (ATEX) Directiva 94/9/CE
Directiva 2013/29/UE comercialización de artículos pirotécnicos Artículos Pirotécnicos Directiva 2013/29/UE
Legislación Comunitaria - 95/16/CE Ascensores Ascensores Directiva 95/16/CE
Directiva 2006/95/CE  Baja Tensión Baja tensión (LVD) Directiva 2006/95/CE
Legislación Comunitaria - 92/42/CEE  Calderas Nuevas de Agua Caliente Alimentadas con Combustibles Líquidos y Gaseosos Calderas nuevas de agua caliente Directiva 92/42/CE
Directiva 2004/108/CE  compatibilidad electromagnética Compatibilidad Electromagnética (EMC) Directiva 2004/108/CE
Directiva 98/79/CE Productos Sanitarios diagnóstico in vitro Diagnóstico in-vitro Directiva 98/79/CE
Directiva 94/25/CE  Embarcaciones de Recreo Embarcaciones de recreo Directiva 94/25/CE
Directiva 97/23/CE: Equipos a Presión Equipos a presión Directiva 97/23/CE
Directiva 89/686/CEE  Equipos de Protección Individual EPI Equipos de protección individual (EPI) Directiva 89/686/CEE
Legislación Comunitaria - 1999/5/CE Equipos Radioeléctricos y Equipos Terminales de Telecomunicación Equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación Directiva 199/5/CE
Legislación Comunitaria - 93/15/CEE Puesta en el Mercado y el Control de los Explosivos con Fines Civiles Puesta en el Mercado y el Control de los Explosivos con Fines Civiles Directiva 93/15/CEE
DIRECTIVA 2010/30/UE Indicación del consumo de energía y otros recursos por parte de los productos relacionados con la energía, Indicación del consumo de energía y otros recursos por parte de los productos relacionados con la energía, mediante el etiquetado y una información normalizada (ErP) DIRECTIVA 2010/30/UE
Legislación Comunitaria - 2000/9/CE Instalaciones de Transporte de Personas por Cable Instalaciones de transporte por cable destinadas a personas Directiva 2009/9/CE
Directiva 2004/22/CE  instrumentos de medida. Instrumentos de medición Directiva 2004/22/CE
Legislación Comunitaria - 90/384/CEE Instrumentos de Pesaje de Funcionamiento no automático Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático Directiva 90/384/CEE
Legislación Comunitaria - 88/378/CEE Seguridad de los Juguetes Seguridad de los Juguetes Directiva 88/378/CEE
Directiva 2006/42/CEE Maquinaria Para la Industria Máquinas Directiva 2006/42/CEE
Reglamento UE  No D.C. 305/2011 productos de la construcción Productos de Construcción Directiva 305/2011
Directiva 93/42/CEE Productos Sanitarios Productos sanitarios Directiva 93/42/CEE
Directiva 90/385/CEE  Productos Sanitatios Implantes Activos Productos sanitarios implantables activos Directiva 90/385/CEE
Directiva 2009/105/CE Recipientes a Presión Simples Recipientes a presión simples Directiva 2009/105/CE
Legislación Comunitaria - 2009/125/CE Ecodiseño Requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos relacionados con la energía (ECODISEÑO) Directiva 2009/125/CE
DIRECTIVA 2011/65/UE restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos Restricción uso de sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrodomésticos (ROHS) Directiva 2011/65/UE

Pasos para obtener el Marcado CE

pasos_marcado_ce

El proceso general de obtención del Marcado CE en un producto engloba las siguientes fases:

  • Análisis de las directivas aplicables a su producto y de la normativa armonizada que marcan los requisitos esenciales que debe cumplir el producto
  • Elaboración de la documentación técnica
  • Fabricación del producto
  • Evaluación de la conformidad estipulada por la Directiva correspondiente
  • Declaración CE de conformidad
  • Marcado CE sobre el producto
  • Comercialización

En INGERTEC nos esforzamos por ofrecer a nuestros clientes un servicio integral de consultoría y asesoramiento en la obtención del Marcado CE:

  • Diagnóstico inicial
  • Elaboración de documentación
  • Asesoramiento en todas las fases del proceso
  • Tramitación y gestión burocrática
  • Consultoría relativa a Sistemas de Gestión de la Calidad

El marcado CE es un requisito legal, por lo que es obligatorio obtenerlo si a su producto le es de aplicación.

 

Con ello conseguirá:

  • Cumplir con la legalidad vigente
  • Captar clientes potenciales
  • Evitar multas y sanciones
  • Dar cumplimiento a los requisitos de clientes y proveedores, evitando la pérdida de cuota de mercado.
 

Vigilancia del Mercado

Los Estados Miembros están obligados a adoptar medidas para efectuar controles en los productos comercializados con el fin de verificar la conformidad de los mismos.

 

Para ello, las autoridades nacionales competentes podrán:

  • Solicitar acceso al lugar de fabricación y/o almacenamiento de los productos
  • Solicitar la documentación relativa a la conformidad
  • Tomar muestras para efectuar ensayos y/o exámenes relativos a la conformidad

Sanciones

Las medidas adoptadas por los Estados Miembros en caso de detectar un producto que pueda comprometer la seguridad y/o salud de los usuarios y/o terceros debido al no cumplimiento de requisitos esenciales o a la aplicación incorrecta de las normas armonizadas, podrán ser:

  • Retirar el producto del mercado
  • Prohibir su comercialización
  • Restringir su comercialización

Por otro lado, los Estados Miembros han establecido los correspondientes procedimientos de actuación y sanción, en caso de incumplimiento.

En España

En España, la Ley 22/1994, “Responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos”, regula las sanciones de aplicación y fija un límite máximo de 63.000.000 euros (10.500.000.000 pts.) de responsabilidad civil en el caso de muerte o accidente grave causado por un producto defectuoso.

Hay que recordar que el fabricante es el responsable de los procedimientos de certificación y de la conformidad de un producto, es decir, mediante el marcado CE asegura que el producto es conforme con los requisitos esenciales y debe estar en disposición de facilitar la información pertinente (declaración de conformidad, documentación técnica, etc.) a efectos de control, para lo cual guardará dichos registros durante un periodo de 10 años.

 

Evaluación de la conformidad Marcado CE:

Para verificar si un producto cumple con los requisitos de las Directivas de la CE, se debe pasar este proceso el cual tiene una estructura común para todas las normas armonizadas incuyendo las particularidades de cada tipo de producto.

Los Módulos:

Los procedimientos de evaluación se componen de distintos modulos, los cuales vienen determinados por la Directiva de Aplicación de cada norma.

Tipos Evaluaciones:

Básicamente existen dos tipos de evaluaciones determinadas por el tipo de módulo que se determine:

  • Procesos de Autocertificación: la evaluación del procedimiento será por parte del propio fabricante.
  • Evaluación Independiente: será necesaria la intervención de una tercera parte competente e independiente (organismo notificado).

 

                     

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Compartir!